做過馬來西亞的品牌，第一次碰新加坡通常會愣一下：保健品在馬來西亞要跑六到九個月的註冊，在新加坡卻不需要上市前核准，通報還是自願的。這不是新加坡比較寬鬆，是管制的時間點不一樣——它把責任從事前審查移到事後追究。這篇說明 HSA 對保健食品與化妝品的實際規定、與馬來西亞的時程差距，以及 2028 年可能到來的變動。
最後更新：2026 年 8 月
本文大綱
- 保健食品進新加坡需要註冊嗎？
- 保健食品：後市場管理模式怎麼運作
- 宣稱是最容易踩的那條線
- 化妝品：PRISM 通報與產品資訊檔
- 和馬來西亞比，時程差多少？
- 快不等於簡單：四個實務陷阱
- 常見問題
保健食品進新加坡需要註冊嗎？
不需要。保健食品在新加坡不受上市前核准規範，進口與販售也不需要向衛生科學局（HSA）申請執照。HSA 自 2022 年起提供自願通報機制，但屬於選擇性；業者的義務是自行確保產品符合規定，主管機關則以事後監管的方式管理。
要留意的是，食品與保健食品在新加坡分屬不同主管機關：一般食品歸新加坡食品局（SFA），保健食品歸 HSA。兩者的規則完全不同，先確認自己的產品被歸到哪一類，比研究流程更重要。屬於一般食品的品項，請參考食品進口新加坡要準備什麼；判斷不確定時，HSA 網站有提供免費的產品分類自助工具，建議在確定配方之前就先跑一次，不要等包材都印好才發現歸錯類。
保健食品：後市場管理模式怎麼運作
新加坡採用的是後市場管理模式，責任主體是「業者」——包含製造商、進口商、經銷商與零售商。實際運作上分成三塊。
業者的事前義務
雖然沒有審查，但成分限制、品質要求與標示規定從第一天就適用。業者必須確保配方不含禁用或超過限量的成分，並在 HSA 要求時提出安全性與品質的佐證文件。做不到這一點，「不需要核准」就會變成陷阱而不是便利。
自願通報機制
自願通報（VNS）讓業者主動把產品資訊送交 HSA。它不構成核准或背書，但在實務上有兩個用處：一是作為公司內部合規紀錄，二是部分連鎖藥妝通路在採購時會要求提供。也就是說，法規上可有可無，通路端可能會問。
HSA 的事後監管
HSA 透過市場隨機抽驗、不良反應通報網絡與國際主管機關的情資交換來監測產品安全，發現有問題的產品會要求下架回收。這代表風險不是消失，而是遞延——出事的時間點從送件審查移到了已經鋪貨之後，處理成本反而更高。
2028 年可能改為強制通報
HSA 已提出「輔助保健產品」的新管制架構草案，涵蓋保健食品、傳統藥品、順勢療法產品、藥油、藥膏與外用抗菌製劑等，規劃自 2028 年起將通報改為強制：未完成通報的產品將不得在市場上販售，已通報產品的資訊也會公開於 HSA 網站。主管機關強調強制通報的目的是產品可追溯性，以便發生回收事件時能快速掌握製造來源，並不等同於核准或背書。
這件事對正在規劃新加坡市場的品牌有直接影響：現在進場的產品，未來要補做通報。與其到時候被動因應，不如現在就把配方文件、安全性資料與標示依通報所需的格式整理好，屆時直接送件。實際生效時間與細則仍以 HSA 正式公告為準，規劃時要保留調整空間。
宣稱是最容易踩的那條線
新加坡在保健食品的宣稱管制上相當嚴格。產品只能做一般性的功能支持宣稱，不得標示、廣告或推廣為具有醫療用途——不能宣稱治療、預防或改善特定疾病，也不能暗示可以取代醫療處置。
台灣品牌最常見的問題不在正式的產品標示，而在周邊素材：電商商品頁的文案、社群貼文、網紅的口播、通路的 DM。這些都算宣傳，都在管制範圍內。實務上的建議是先訂一份「可用語彙清單」，把允許的功能性描述與禁止的疾病詞彙分兩欄列出來，發給所有會產出文案的人——包含代理商與合作的內容創作者——比事後一則一則抓有效得多。
化妝品：PRISM 通報與產品資訊檔
化妝品的路徑與保健食品不同：上市前必須完成通報，但通報本身不是審查。
流程大致是這樣：
- 在 HSA 開立客戶識別帳號（CRIS），取得 PRISM 系統的使用權限
- 透過 PRISM 提交化妝品通報並繳費
- 系統即時核發通報確認（acknowledgement），取得後即可在新加坡銷售
- 備妥並持續維護產品資訊檔（PIF），供主管機關查核
三個關鍵細節。第一，HSA 不會審查通報內容，所以確認號碼不代表產品合規；成分是否符合東協化妝品指令（ACD）的禁用與限用規定，責任完全在業者身上。第二，PIF 必須包含配方、安全性評估、標示資料與技術文件，這是查核時真正會被要求的東西，不能等到被查才開始整理。第三，通報必須由新加坡當地的公司或進口商掛名，台灣公司無法直接申報，這一點與馬來西亞的在地持證人要求邏輯相同。
和馬來西亞比，時程差多少？
這是做新馬雙市場的品牌最該先算清楚的一張表：
| 項目 | 新加坡 | 馬來西亞 |
|---|---|---|
| 保健食品 | 無上市前核准，通報目前為自願（規劃 2028 年起改強制） | 依劑型與宣稱分流：歸 NPRA 者須註冊取得 MAL 編號，送件後一般 6–9 個月；歸 FSQD 者按食品管理，免註冊 |
| 化妝品 | 上市前須通報，系統即時核發確認 | 上市前須完成通報程序 |
| 掛名主體 | 須為新加坡當地公司或進口商 | 持證人須為當地公司 |
| 管制重心 | 事後監管與業者責任 | 事前審查與註冊 |
這張表指向一個很實際的策略：新馬同步規劃時，把兩邊的時間軸錯開跑。保健品尤其明顯（前提是產品在馬來西亞被歸入 NPRA 管轄；若歸食品管理則無此落差）——馬來西亞的註冊送出去之後就是等，這段等待期不必空著，可以先在新加坡上市、累積真實的銷售紀錄與消費者回饋；等馬來西亞的編號下來，你已經有一份可以拿去跟通路買手談的數據。反過來把新加坡壓在馬來西亞之後才做，等於白白浪費半年。馬來西亞端的註冊流程與時程，見保健食品怎麼合法進馬來西亞。
快不等於簡單：四個實務陷阱
- 把「不用核准」當成「不用管」：成分限制、標示要求、宣稱規範全部照樣適用，只是沒有人在你上市前幫你檢查
- 分類錯誤：同一支產品可能被歸為食品、保健食品或藥品，主管機關與規則完全不同。劑型、成分與宣稱都會影響歸類，配方定案前就要確認
- 文件沒有備齊就鋪貨：化妝品的 PIF、保健食品的安全性佐證，被查時要拿得出來。抽驗通常不會預告
- 忽略 2028 年的制度變動：現在鋪貨的品項，未來要補做強制通報。文件現在整理，成本遠低於屆時倒著補
常見問題
台灣公司可以自己申報嗎？
不行。化妝品通報必須由新加坡當地的公司或進口商掛名，保健食品雖然沒有通報義務，但實際負責合規的「業者」也必須是在新加坡有法律主體的角色。安排方式有兩種：由當地進口商或代理擔任，或自行設立新加坡公司。前者速度快但產品控制權在對方手上，後者成本較高但主體與資料都留在自己名下。
保健食品完全不用送任何文件嗎？
法規上沒有強制送件的程序，但你必須自己備妥能證明產品安全與品質的文件，包含配方、原料來源、檢驗報告與標示內容。HSA 有權要求提供，通路採購也常會要。實務上等於「文件要有，只是不用先交」。
在馬來西亞取得的註冊編號，新加坡認嗎？
不認。兩地是各自獨立的管制體系，馬來西亞的產品註冊編號在新加坡沒有效力，反之亦然。化妝品雖然同屬東協化妝品指令的框架，通報仍需在各國分別完成。要在兩地銷售，就要走兩套程序。
電商跨境賣到新加坡也要遵守嗎？
要。管制是看產品在新加坡境內的供應行為，不是看賣家在哪裡。跨境直發到新加坡消費者手上的保健食品與化妝品，同樣受成分、標示與宣稱規範拘束，出問題一樣會被要求下架。若你打算長期經營，用當地主體正式進口會比長期跨境直發穩定得多。
2028 年的新制確定了嗎？
目前是主管機關提出的規劃架構，最終的生效日期、涵蓋範圍與過渡安排仍以 HSA 的正式公告為準。務實的做法是把它當成已知方向來準備文件，但不要據此對通路或投資人做確定性的承諾，並定期回頭確認官方進度。
先確認分類，再決定路徑
新加坡的制度設計是把時間成本從「等審查」換成「自己負責」。對能自律、文件做得紮實的品牌，這是明顯的速度優勢；對習慣「送件通過就沒事」的品牌，反而是風險。
要用好這個優勢，順序是：先用官方分類工具確認產品類別 → 依該類別的成分與標示規定檢查配方與包材 → 安排新加坡的掛名主體 → 化妝品完成 PRISM 通報、保健食品備妥文件 → 上市，並同步整理 2028 年通報可能需要的資料。
需要協助判斷產品分類、或安排新加坡端的合規主體，歡迎與我們聯繫。